ҡ��ʽ���������������������� | ���룺 | ҳ�룺 | |
�ļ����ͣ� | |||
��Ч���ڣ� �� �� �� |
�ļ����� | ����/ְ�� | �� �� | ǩ �� | �� �� |
���� | �� �� �� | |||
���� | �� �� �� | |||
�� �� �� | ||||
�� �� �� | ||||
�� �� �� | ||||
�� | �� �� �� | |||
�� �� �� |
ͨ����ҡ��ʽ����������ʹ��״���������������������ܴ��ڵ��������գ�����ȡ��Ӧ�Ĵ�ʩ���Կ��ƣ���֤��Ʒ������
2 ��Χ
�����ڱ���˾���峵(rong)��ҡ��ʽ����������������������
3 ����
3.1 �������չ���С�鵂(xiu)���Ӳ�ͬ�Ƕȶ�ҡ��ʽ�������������ս���ʶ�����ۣ����ڶԷ��չ�����Ľ�����������������ȷ�Ժ���Ч�Ը�����
3.2 ���乤(xia)��Ա�����γɷ��շ������������ۡ����տ��Ʒ������۵��йؼ�¼�������Ʒ��չ������檔
3.3 ���乤(xia)��Ա�����Է��չ����ĵ����������鵵������
4 ����
4.1 �������չ������������������ƣ���ͨ������ҩ��(ҽ��)��Ʒ�ᴩ������Ʒ���������������յ�һ��ϵͳ�����̡�
4.2 ������������һ�����չ�������������֧�������ķ��վ��ߵ���֯��Ϣ��ϵͳ���̡���������Σ�����ر�ʶ���Ա�¶����ЩΣ���������ط��յķ��������ۡ�
4.3 ���ձ�ʶ��ϵͳ��������Ϣ����ʶ���������������������˺�(Σ������)DZ����Դ��
4.4 �������ۣ���һ�����Ի������߶ȶ��Ѿ����Ʒ����������ķ��ձ����бȽ���ȷ�����������ԡ�
4.5 ���չ�ͨ���ھ����ߺ�������������֮�������йط����Լ����չ�������Ϣ��
4.6 ���տ��ƣ�ʵʩ���չ������ߵ��ж���
4.7 ���ս��ܣ����ܷ��յľ�����
5 ��������С�鼰(ju)ְ��
��֯���� | ���ż���λ | ������ | ְ�� |
---|---|---|---|
�鳤 | |||
��Ա | |||
��Ա | |||
��Ա | |||
��Ա | |||
��Ա |
6 ����
6.1 ����
ҡ��ʽ�������ǹ����Ƽ����������豸(zhi)���ɳ�***��е�����������豸�ɵ��������Ǵ��֡��ϸ����ִ�������ƫ�����������������������£�ʹ�������������ǹ����������Ե�������ת�����ϲ����˶�����ɸ����ת�Ӽ�϶���Ƽ��������������ϵ�ˮ�ݡ����ࡢճ�ȼ���Ŀ�IJ�ͬ���Ƴ��Ŀ���Ҳ��ͬ���豸����Ҫ�ṹ����һ�����յij��������塢��������װ�á������䡢(bian)ɸ���й��Լ������ܵȡ����豸(zhi)�����ڹ��峵(rong)�������䣬�ྻ����ΪD������Ҫ����******���������豸(zhi)����������Ϊ**kg/Сʱ��
ҡ��ʽ������Ϊ���������Ĺؼ������豸���ؼ�����ָ��Ϊ�����ľ����ԣ����������ǹ����豸���豸����������Ҳ��ֱ��Ӱ����Ʒ�������ʸ��豸(zhi)����Ҫ����Դ���ڿ����ľ����ԡ��豸(zhi)���༰�����ȵ�ָ���ϡ�
���ǽ������������������ķ�����Ҫ���ˡ������ϡ��������ȷ����������ܴ��ڵķ��ս���һһ�������Ų�����Դ���Է��ֵķ��ղ�ȡ���ƴ�ʩ��ȷ���豸(zhi)��������ת����֤��Ʒ������
6.3 ������������
���η����������豸(zhi)���������ش������ԡ������Լ��ɼ����ԣ�ʹ��ʧЧģʽ��Ӱ��������FMEA�����߽����˷��������ƶ��˾�����Ԥ����ʩ��CAPA��������ҡ��ʽ��������ʹ�ù����еķ����ԡ�
6.4 ��������
6.4.1 ���η����������ա��������չ����ƶȡ��漲�����̽��У��ڷ������������г��ֿ�����ҡ��ʽ����������������Ӱ����Ʒ�����ĸ��ַ������ء�
6.4.2 ��������������
����ϵ�� | �ȼ� | ��ֵ | �� �� |
������ ��S�� |
���� | 4 | ֱ��Ӱ����Ʒ����Ҫ�ػ��������������ݵĿɿ��ԡ������Ի��ɸ����ԡ��˷��տɵ��²�Ʒ����ʹ�ã�ֱ��Ӱ��GMPԭ����Σ�����彡���Ļ�� |
�� | 3 | ֱ��Ӱ����Ʒ����Ҫ�ػ��������������ݵĿɿ��ԡ������Ի��ɸ����ԡ��˷��տɵ��²�Ʒ�ٻػ��˻أ�δ�ܷ���һЩGMPԭ�������������������в���ƫ� | |
�� | 2 | ���ܲ����ڶԲ�Ʒ�����ݵ�����Ӱ�죬���Լ���Ӱ����Ʒ����Ҫ�ػ��������������ݵĿɿ��ԡ������Ի��ɸ����ԡ��˷��տ���������Դ�ļ����˷ѻ�����ҵ���������ϻ�Ӱ�졣 | |
�� | 1 | ���ܴ������ղ��Բ�Ʒ�����ݲ�������Ӱ�죬���Բ�Ʒ����Ҫ�ػ��������������ݵĿɿ��ԡ������Ի��ɸ������Բ�����СӰ�� | |
������ ��P�� |
���� | 4 | ��Ȼ�����⣬ÿ�ζ������� |
�� | 3 | �������ֵ����⣬ͨ���ᷢ���� | |
�� | 2 | ż�����ֵ����⣬��ʱ�ᷢ���� | |
�� | 1 | ��̫���ܳ��ֵ����⣬�����ٷ����� | |
�ɼ����� ��D�� |
���� | 4 | �������Ǽ��ⲻ����û�п��еļ����ֶΣ�����Ϊ��������� |
�� | 3 | ������ʱ�ܱ���������Ǹ������ڼ��ⲻ���� | |
�� | 2 | ���������з����ܼ����������ʱ�����п��ܼ���� | |
�� | 1 | ֻҪ�����������ܱ������ |
RPN=�����ԣ�S��×�����ԣ�P��×�����ԣ�D��
6.4.4 RPN���
RPN | ����ˮƽ | �ж��� |
��16 | �� | ���ɽ��ܣ���Ҫ���� |
��8��≤16 | �� | �ɽ��ܣ����ǸĽ���ʩ |
≤8 | �� | �ɽ��� |
6.4.5 ������������
���η�����������Χ��Ӱ����Ʒ�������ˡ������ϡ���������������Ҫ����չ�����оٳ����豸ʹ�����صĹؼ����裬(ling)���Թؼ�����������FMEA�������ԡ������Լ��ɼ����Խ����˷��շ�����������Ӱ�����ص��ܷ���ϵ����RPN�����������£�
��Ŀ | ���ܵ�ʧ��ģʽ | ���ܵ�ʧ��Ӱ�� | ������ | ���ܵ�ԭ�� | ������ | �ֲ�ȡ�Ŀ��ƴ�ʩ | �ɼ����� | RPN | �Ƿ��ɽ��� |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
�� | �豸(zhi)�������淶(lai) | ��Ʒ���ϸ���������ȫ�¹� | 4 | �豸��PLC�ȿ��ƣ����Խϸ��ӣ���ǰ��ѵ��������δ�����˺ϸ����ϸ� | 1 | �ϸ�ǰ���뾭���豸������ѵ���������˺ϸ���ǩ���豸�����ϸ�֤����֤�ϸڣ������ļ��漲ר�˸������� | 1 | 4 | Y |
�����������淶(lai) | ��Ʒ���ϸ�������������ȫ�¹� | 4 | �ϸ�ǰû����ѵ������ѵ��δ���꼴�ϸ� | 1 | �ϸ�ǰ���뾭����Ӧ������������SOP������ѵ���������˺ϸ����ϸ� | 1 | 4 | Y | |
�����ȳ��� | ��Ʒ���ϸ�������������ȫ�¹� | 4 | ������Ա��ȫ��ʶ��������ʶ���� | 1 | ������Ա�ϸ���ѵ�����ڽ�������֪ʶ��ѵ�������ļ��й漲(zhang)��ԱҪ�� | 1 | 4 | Y | |
�� | �������Ȳ�������Ӱ����һ�������� | �������������ᣬƵ���ж� | 2 | �豸����״�������������ȶ� | 2 | �豸��ȫ�����ݼƻ����ڱ����豸��������Աÿ�յ��죬���ƻ����ڽ����豸(zhi)������֤ | 1 | 2 | Y |
��Ⱦ���������ȳ��� | ��Ʒ���ϸ�������������ȫ�¹� | 4 | �豸(zhi)����ά��ʱδ���ø���������ʩ���豸ά��������� | 1 | �����ļ��й漲(zhang)�豸����ά���������ݣ��豸(zhi)ά������������QAȷ�Ϻϸ������� | 1 | 4 | Y | |
�����ȳ��� | ��Ʒ���ϸ�������������ȫ�¹� | 4 | �豸����������ִ�в������ף�����δ�����IJ�λ | 1 | ������Ա�ϸ�ִ���豸(zhi)�������̣���ϴֱ�ӽӴ���Ʒ�ĸ�����������������QA����ȷ�Ϻ�ǩ���ϸ�֤�����ƻ����ڽ����豸(zhi)������֤ | 1 | 4 | Y | |
�м���Ʒ�����ȣ�װ�������� | �յ���ƫ�� | 3 | ɸ����������Ҫ��ɸ������ | 1 | ����ǰ���ݹ���Ҫ���˶�ɸ��������ǿ���̼��飬(juan)��ʱ���� | 1 | 3 | Y | |
�� | ��Ʒ����Ʒ�� | Ӱ����һ�������ӳ��������� | 3 | �Ƶõ����Ĵ���覴ã�ˮ�ֿ��Ʋ�ǡ�� | 1 | ��ǿ���飬ÿ���Ƶõ�����Ӧ��“�������ţ���֮��ɢ”���ϸ�����ˮ�� | 1 | 3 | Y |
��Ʒ���� | ��Ʒ���ϸ�������������ȫ�¹� | 4 | �м���Ʒ���� | 1 | �м�վ����һ��һ��ר�˹��������豸Ϊ���Ƶ�������ר�� | 1 | 4 | Y | |
��Ⱦ���������ȳ��� | ��Ʒ���ϸ�������������ȫ�¹� | 4 | �豸(zhi)�����࣬����δ�����IJ�λ | 1 | ����ʱ��������������ˮ������ϴ�Ӵ�ҩƷ�IJ�λ��������QA�����ϸ���ʹ�� | 1 | 4 | Y | |
�� | �������ල���鯔��λ | ������GMP����Ҫ������������������ | 2 | ���չ��̡��������̡���λ�������ȸ����漲(zhang)ȱʧ��Ƿ���� | 1 | ����GMPҪ��˾�����ƻ������ڽ��и�����֤�������������ļ� | 1 | 2 | Y |
��������λ | ������GMP����Ҫ������������������ | 2 | �ļ��ƶȲ���ȫ | 1 | ����GMPҪ���ϸ��ݹ�˾����������Ҫ��ȫ�����ļ��ƶ� | 1 | 2 | Y | |
��¼������ | ������GMP����Ҫ�� | 1 | δ���������ļ����в�����δ��ʱ��д | 1 | �������ļ�ִ�� | 1 | 1 | Y | |
�� | �ֲ���������Ⱦ | �ֲ������������ӳ��� | 3 | ��������δ��ʱ�رջ����ܷ� | 1 | Ѳ��ʱ�����ŷ��ܷ��ԣ��������������ྻ����ѹ���ѵ������Ա���ò���ϰ�� | 1 | 3 | Y |
���������ֲ��ܵ���Ⱦ | ������GMP����Ҫ����Ӱ����Ʒ���� | 3 | �豸������������δ����ף��۳��������� | 3 | ÿ��������������ǿ�����������࣬QA�����ϸ��ɷ��У����ڲ�ж������·���г�����ϴ | 1 | 9 | Y |
6.5.1 ���ս���
����6.4.5�����������������ܷ���ϵ����RPN����8����ĿΪ�������豸�����ij����������з۳�����������Ϊ�����ѵ㣬�����ķ۳��ڳ�������ʱ�������������䣬ʹ�����������ܵ���Ⱦ�����ǰ�����������Ϊ�ص���ע�ͷ����ķ��յ㣬(qi)�ƶ�CAPA����ȡ��ǿÿ��������������ǿ�����������࣬QA�����ϸ��ɷ��У����ڲ�ж������·���г�����ϴ�ȴ�ʩ�����ٷ۳��������ɻ�����Ⱦ�Ŀ����ԡ�
6.6 ���ս���
���Բ�ȡ�Ĵ�ʩ��6.4��������������FMEA�������ԡ������Լ��ɼ����Խ��з��շ�����ͨ�������ѽ�RPN���͵�6���ﵽ�˿ɽ��ܷ��ա�
������ʩ����ȡ��ʩ����RPN����ֵ���±���
��Ŀ | ��ȡ��ʩ | ��ȡ��ʩ�� | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
������ | ������ | �ɼ����� | ���ĺ�RPN | �Ƿ������·��� | ||
�豸�������������ڷ۳����䣬(zai)�������������ֲ��ܵ���Ⱦ | ÿ��������������ǿ�����������࣬QA�����ϸ��ɷ��У����ڲ�ж������·���г�����ϴ | 3 | 1 | 1 | 3 | �� |
��������ͨ��ÿ��������������ǿ�����������࣬QA�����ϸ��ɷ��еȴ�ʩ����Ч�����豸�������������ڷ۳����䣬�������������ֲ��ܵ���Ⱦ�ķ��գ�ͬʱ��ǿ���ڲ�ж�������ܲ����г�����ϴ�Ը���Ч���ų�����������
6.8 ��������
6.8.1 ������Ч�����ɹ��峵��������Ա��ǿ�������ܵ��ճ�����������QA��ǿ�ճ���Ѳ�죬�豸���̲�����Э����ж���ܽ��г������ࡣ
6.8.2 ���乤(xia)��Ա���������������в�ȡ��ʩ��ʵʩ���и���ȷ�ϡ�
7 ����
������������������ȡ��Ӧ�ķ��տ��Ƽ�ʣ�����յ�������������Ϊҡ��ʽ�����������������в����IJ��ַ��յ��ѽ������ɽ���ˮƽ���������Ϳ��Ʊ���ͨ�����ˡ�
����ҡ��ʽ���������յ�����ȡ�IJ�����Ա��ǿ�������ܵ��ճ�����������QA��ǿ�ճ���Ѳ�졢�����ڽ��в�ж�����ȿ��ƴ�ʩ�����������ɺ������¶��������������и���Ѳ�鰱(lian)��������ȷ�ϸô�ʩ��Ч����ȫ��
������ʱ�ر�ҡ��ʽ�������������չ�������ͨ����Դ�������۵��ոѿ�������ľм�������ǿͻ�����������ȼ�Ϻܺõ�ѡ����