�����豸(zhi)�ǹ����Ƽ������бز����ٵ��豸������2010��GMP��ʵʩ���Թ����Ƽ����ϻ������ܡ������豸�����豸(zhi)��ϴ�������˸������ߵ�Ҫ����Ŀǰ���ڶ���ʽ�Ļ����豸(zhi)�Ǹ����������������á����������豸(zhi)�����������ص㣬Ҳ���и��Ժ��ʵ����ʽ��������֤Ҫ����
���Ĵӻ����豸(zhi)�Ļ����ص�������̽�����°�GMPҪ���¹����Ƽ������л����豸��ѡ�����������⡣Ŀ����ʹ�����Ƽ������л����豸(zhi)�ĺ���ѡ���ڸ�����GMPҪ����ͬʱ�����������ʡ�ȷ����������Ч�ԣ�ʵ�ֶ�ҩƷ�������̵���Ч���ƺ�Ʒ�����ߵ�����չ����
1�������Ƽ������л����豸(zhi)����
�����豸�����ø��ֻ���װ�õIJ�ͬ�鹹��ʹ����֮�����������˶������ϸı�������λ�ã����Ҳ��Ͽ˷������������쵼�����Ϸֲ������ơ������豸(zhi)Ӧ�ܽϺõ�ʹ����֮�以����ɢ�����ͺͼ��У����ݶ����ϵ���������ʽ�֣���Ҫ��������ת�͡������̶��ͺ�����3�֡�������ҩ��ҵ�����Ƽ������еķ��塢�������ɣ���Ӧ����������������ת�ͺ����ͻ��ϻ�����Ҫ��һά�˶�����ά�˶�����ά�˶����϶�ʽ���ϻ��ȡ�
(1)�����˶����ϻ����׳�һά�˶����ϻ������������������ͻ��ϻ���װ��Ͳ��������������ת�˶�������“һά�˶�”������Ͳ����������ά�˶��������ϵĻ��Ͼ��ȿ�����ά����ά�˶����ϻ���������
(2)ҡ���˶����ϻ�����ά�˶����ϻ������ֳ�ҡ�����ϻ���ҡ�����ϻ��������ͻ��ϻ�������Ͱһ���������Գ�������������һ���滹��һ�������Գ���������ˮƽ����ҡ���˶����ټ�֮Ͱ���ڱں��г��壬����ʹ���ϳ����ռ䣬�Ӷ�ʹ���ϻ��ϸ��ӳ��֡�
(3)��ά�˶����ϻ��������˶����ϻ�����������ת�ͣ��ֳƶ����˶����ϻ��������ڻ���Ͱ���������������������ิ���˶���������ת������ƽ�ƺ͵ߵ������ȸ����˶������ϲ����������ɢ�ͻ��ϣ�ʹ���ϴﵽ���ֻ��ϡ�
(4)�϶����ϻ�������ת�ͣ����߱��˶������ϻ����ص㣬���÷�Ͱ���ķ�ת������Ͱ�����ĽǶȣ�ʹ������תʱ�������·�ת���Ŵ���С�����Ҳ��Ӵﵽ���Ȼ���Ч�����϶�ʽ���ϻ���3�֣��ֱ�Ϊ�Զ������϶����ϻ������������϶����ϻ��Լ���ʽ�����϶����ϻ����乲ͬ�����϶����ܲ�װ������֮ͬ������һ��Ϊ���˼г����϶����ϻ�����ͼ1�����ڶ���Ϊ��һ�г����϶����ϻ�����ͼ2������Ӧ�����ָ�����������Ϊ����ʽ�������г����϶����ϻ���
2�������Ƽ������л����豸������
�豸(zhi)����Ŀ����ʹ���ֲ���������������Ӱ����һ����Ʒ����������Ч�Ͱ�ȫ�ԡ����Ƿ�ֹ������Ⱦ�ͽ�����Ⱦ��һ����Ҫ�ֶΣ�Ӧǿ�����������Ч�ԺͿ������ԡ�
2.1 �������ࣨ��ϴ������
�����豸(zhi)���ࣨ��ϴ������һ�����ֹ���ϴ��������ϴ�������Զ���ϴ�����������Ϸ�����
2.1.1 �ֹ���ϴ+�����Զ���ϴ
�����ϻ��Ͻ������������Ϻ���(1)�˹����½���Ͱ�����������³��ϵ����������������㲿(wang)�����зֲ𡣷ֲ����㲿(wang)������Ͱ�ǡ��������ܷ��������Ͽڡ����ŵ�Ƭ���軺���ȣ�������ˮ������ϴ����ϴ������������ë�����������������ྻ�۳��������ô���ˮ��ϴһ�顣(cu)(2)��Ͱ�������ƶ�ʽ��ϴ�����и����Զ���ϴ���䷽�����£���װ�ô�����������·�������ǣ���ˮ��������ˮ������·����ˮ�ǣ�������ϴSOP������ʹ������ˮ�ʹ���ˮ�Ի����϶����г�ϴ��Ưϴ�;�ϴ��(3)��ϴ���Ļ���Ͱ�Ͳ�ж����������ë�������ⲿ��������ˮ���������ȷ�ѭ�������Ҹ������ýྻѹ�������������
2.1.2������ϴ
�����϶����ϻ����϶�ת���豸���ձ�ʹ�ú�ҩ��������ģ�������������϶�֮����ߵ���ϴ����һ�����ɺ��ӵĻ��ڣ����϶���ʹ�ü������ͻ��Ͷ�����������չ�����Բ����˹���ϴ�϶��������ִ����������°�GMPҪ�������ܴ����ࡣ�����Ϲ�˾����Ϊ���з���QDϵ��ҩ���϶��Զ���ϴ��ȴ�ܽ����Ƶؽ�����һ����δ�ܽ��������⡣����������ϴָ�϶����֡�
QDϵ��ҩ���϶��Զ���ϴ����һ�����ڶ��ֹ����϶��Զ���ϴ�����ɵ�ר���豸(zhi)����Ҫ����ϴϵͳ����վϵͳ����������ϵͳ������ϵͳ�����ɡ�����ʱ��������ϴ���������ţ������Ŵ��ڹرգ�����ϴ���Ľྻ�������ܷ�״̬����ʹ�ù��Ĵ���ϴ�϶��������϶�����ת�϶��ȣ�������ϴ���ڵĿ���ת��ϴ�����ϣ����ϵ���Ҫ���ڿ���״̬������λ���ر���ϴ���������ţ������ܷ�Ȧ����������������ϴ�ҽ����ܷ⣬��ֹ��ϴ������ҵʱ©ˮ©�磬Ҳ�ܱ�֤����ϴ�����ྻ���ĸ��롣������ϴ����������ȷ���õĹ���Ҫ���趨��ϴ��������ˮ��ϴ��Һ��������ˮ���ȷ磩(qi)����ϴʱ������ʱ�䣬ȷ�Ϻ��Զ���ϴ���Ͱ����趨(qu)�ij�����ʼ��������������ת��������ת����Բ���˶����϶�������������ϴ�����Ų�����ϴ��ͷ���м�ѹ������ϴ����֤ÿ���涼����ϴ�������ﵽ��Լ��ϴ��ˮ�����ã��ڱ������ɿ���������ת������ͷ�����϶��Ͽ��쵽�϶��ڲ����м�ѹ������ϴ����ϴת�̵ײ���ϴ��ͷ�������Ͽڼ��������м�ѹ������ϴ����ϴ���ɺ����豸�Զ������趨�ĺ��ɳ�������������ϴ�Ҷ������ŷ����������Ӳɷ��㾭(zhou)��Ч����Ч���ˣ��������������ȣ����¸�Ч���˺��Ľྻ�ȷ磬�����϶��������棬���к�����ҵ�����ɺ��ɺ����ŷ�����δ���ȵĽྻ����������ϴ�ң����϶�������ȴ��ҵ��ֱ���������׳�����������ֹͣ��������ϴ���ij����ţ�����ϴ�õ������Ƴ��������м�վ���ţ��Ա���һ��������ʹ�á�
2.2������֤
������֤��Ϊ��֤����ϴ�����ܹ����豸(zhi)�IJ�Ʒ��������ϴ�ܶ�����������ʼ����һ����ϴ��һ���ɽ��ܵ��ȣ��Ա�����Ⱦ�ͽ�����Ⱦ��������֤�Ƕ���ϴЧ����ȷ�ϣ���ͨ����ѧ�ķ����ɼ��㹻(wo)�����ݣ���֤ʵ���漲(zhang)������ϴ���豸(zhi)����ʼ����һ�شﵽԤ������������2010��GMP���������Ƚ����ǿ���˶����༼�������ƣ��Լ������˵�����������������ѡ��������������֤���̡���֤�����ؼ�������������ȷ���ȣ�ȷ��������������Ӧ����“���ϲ��ԣ�ֱ������”�ķ�ʽ��
���豸(zhi)Ͷ������ǰ�����뿼�ǽ���������֤��
2.2.1ȡ��
�����϶���ϴȡ�����ڽ��е���ϴ��ˮ������ʱ����2���ྻȡ��ƿ��ȡ���ڸ�ȡ500 mL��ϴˮ��ȡ�õ���Ʒƿ�����ϱ�ǩ������ȡ�����ڡ�������������ȡ�����š�
�����ϵ�������������Ͱ����װ�á��軺(yao)�ܷ�Ȧ���϶��ϸ���ϴȡ�����������϶���ϴ���������Ϻ����϶��ϸǣ��������ϵ����Ȳ���һ����������ϴ�䣬�����豸(zhi)�㲿����ϴ����SOP������ϴ����������ϴ����һ�ε���ϴˮ����ȡ������2���ྻƿ��ȡ500mL��ȡ�õ���Ʒƿ�����ϱ�ǩ������ȡ�����ڡ�������������ȡ�����š�
2.2.2��Ʒ���⼰�ϸ���
ˮ���ɼ��������飺(ci)���ɼ���������SOP��������Ʒ���ü�������м������м������״�����������������ɼ�����≥3����Ӧ��ȡl����Ʒ��ͬ�����ԣ����������ɼ�����Ӧ≤2��Ϊ�ϸ���
ˮ�������������飺(ci)��������������SOP���У����ڻ�����10um�IJ�������Ӧ≤500�������ڻ�����25 ym�IJ�������Ӧ≤20������Ʒ�ϸ���
��ѧ���������飺(ci)�������۹۲����ϻ����Ͽ��ڱڣ������пɼ��IJ��������ڣ��ٽ���ȡˮ���͵����Ļ����ң����ø�ЧҺ��ɫ�����в��������⣬��ѧ������Ũ��<10×10-6Ϊ�ϸ���
2.2.3 ƫ������������
����֤�����У��ϸ������豸������������ȡ�����������̺����������в�������¼��֤���ݣ���д��֤���棬(quan)������ƫ�������֤�����е�ƫ�����з������ж��������д�����
3�������豸�ıȽ���ѡ��
����2010��GMP����ʮһ��������ʮ����Ҫ������Ҫ����ע�⣺“�豸�����ơ�ѡ�͡���װ��������ά����������Ԥ����;��Ӧ�������ܽ��Ͳ�����Ⱦ��������Ⱦ�������Ͳ����ķ��գ����ڲ��������ࡢά�����Լ���Ҫʱ���е�������������”�Լ�“�����豸(zhi)���ö�ҩƷ���������κβ���Ӱ�졣��ҩƷֱ�ӽӴ��������豸����Ӧ��ƽ�������ࡢ����ϴ����������ʴ��������ҩƷ������ѧ��Ӧ������ҩƷ����ҩƷ���ͷ����ʡ�”������ǿ���˱�������������ϴ��
�ֳ��϶�ʽ���ϻ����⣬���ڴ������豸(zhi)����Ͳ�Dz��ɲ�ж�ģ������豸�������������⣺(l)���ô��ֹ���ϴ���������ֹ���ϴ�����д��ڽ�����ϴ�IJ�λ������Ͳ�ڱں��г����IJ�λ���������������������ϴ��(2)�����ֹ���ϴʮ�����Զ���ϴ������Ͱ�����ڲ��ֲ�����Ч��ϴ���ر���װ������������·�������ǣ���ˮ��������ˮ������·����ˮ�Dz�λ�����豸(zhi)���������������ա�
3.1 �����豸(zhi)�Ƚ�
4�ೣ�������豸(zhi)�Ƚ�����l��ʾ��
3.2-�֣��϶�ʽ���ϻ�ʮ�������ϻ�ʮ�϶���ϴ�������ϵ�ѡ��
����2010��GMP��ʵʩ�Լ�����cGMP��Ҫ���Ŀ�˵���ԺͿ����ԣ���ͳ�˹���ϴ������ת�ݵķ�ʽ�Ѳ��������ִ�����ģ�������裬(ling)�µ���ҩװ���ĵ�����ʹ��ͳ��ҩ���ղ���������Ϲ�˾���϶�ʽ���ϻ�+�������ϻ�+�϶���ϴ�������ϵ�Ӧ�ý�Ϊ�����Ƽ�����ע���µ������������ҩ��������ˮ������ҩƷ������������Ӱ�졣
3.2.1����
(1)��ͬһ�����϶�������ת�ϡ����ϡ����ϣ��Ϳ����ɹ����Ƽ������������ķ�������ͼ5�����˷��������϶��ڻ��ϻ����ɻ�����ҵ����ת���µ�����ʱ�������϶������ͳ�Ϊ�������ͺͼ���������������ͬһ�������������ɸ�������ת�ϡ����ϡ����ϵ�Ƶ��ת�ƹ��̣���Ч�ط�ֹ�۳��뽻����Ⱦ��
(2)ͬһ�����϶�������ת�ϡ����ϣ��Ϳ����ɹ����Ƽ����������ķ�������ͼ6�����˷����ʺ����ܻ칤�������϶��ڻ��ϻ����ɻ�����ҵ����ת���µ�����ʱ���ͳ�Ϊ�������ͺͼ���������������ͬһ�������������ɸ���������Ч�ط�ֹ�۳��뽻����Ⱦ��
3.3�����ص�
�ڹ����Ƽ����������л��γ����϶��ķ�ĩ����������Ƭ������Ƭ���м�Ʒ������Щ�м�Ʒ���ϵ����ݵ��µ�����ʱ����Ҫ��һ��������ʢ�Ų����䵽(ca)λ�Ĺ��̡��ӹ���ǰ�����ֹ����Ƽ�������Ŀ����״��������������С�Ͳ�����ԲͲ����Ͱ��ʢװ50��70 kg���ϣ����е���������“������”��״����Ͳ���ڷ�������ʢװ���䴫�ݹ��������ö����˹�ת���Ĺ��գ�����ֻ�в�����ҵ��ʹ���������ϻ����ر���������Ͱ֮����ߵ���ϴ������������ҵ����ͣ�����ֹ���ϴ��ˮƽ��
Ȼ�����϶�ʽ���ϻ�+�������ϻ�+�϶���ϴ�������ϵķ���ȴ�ܿɿ���Ч�ؽ����������⣬���ô����ϵķ������ﵽ�Ȼ��ϡ����估(gu)���������Զ���ϴ��Ŀ�ģ�ʹ�������̾�Ϊһ���϶�������ȷ��һ���ܺõķ������϶�Ϊ�ƶ�ʽ�������������ĸɿ���ȫ��װ����һ�϶��ڣ����϶������϶�ʽ���ϻ��Ļ����Ͻ����ܻ��ϣ�Ȼ���ٽ��϶��Ƴ����������϶���������ѹƬ����������ϡ�����һ�����У�����һ���϶���һ�ν��ϣ�һ�γ��ϣ��ȿ���������ʽ�������͡���ֹ�۳��ɳ������ٲ�Ʒ��ʧ�����⽻����Ⱦ������Ӱ����Ա�����彡(shan)�������ܽ����Ͷ�ǿ�ȡ���������Ч�ʡ��ﵽ����������Ҫ����
���Ϸ��������˿�˵���ԺͿ����Ե�Ҫ������Ҫ���ھ�����ϴ��֤�IJ����У�����ϴ��ˮ��ѹ����������ˮ����ˮ�¼�ʱ�䶼�������Ŀɿ���¼�����룬�ֹ���ϴ�����ܶ�ÿ����Ͱ����Щ�������пɿ���ʵ�ļ�¼����ʵ�ڵĻش�ֻ���Ǵ��Եļ�¼����������ʵ����̸���϶�ÿ����Ͱ������ϴ���յ����ݡ��ɴ˿������϶���ϴ�������ֲ���ͳ�ֹ���ϴ��֤�IJ�����֮��������2010��GMPҪ����
3������
���Ĵ���ҩ��ҵ�ø������ϻ������ԡ���ϴ����ϴ��֤�ȷ������֣���2010��GMP������̽���˻��ϻ����ص㡣�ܵ���˵���϶�ʽ���ϻ��Ƚ��ʺ�������GMPҪ���ӽ��ڷ���ŷ�˵�����������ֹ������Ⱦ������������Ҫ��Ȼ�ھ���ѡ�����ϻ�ʱ��Ӧ�ۺϿ������������ʡ�����Ҫ�����������������ء�
���ؽ�������Ʒ��
1��С�����Ͻ�����
2��˫�����ʻ�